La FDA de Estados Unidos averigua
daños de medicamentos genéricos
NUEVA YORK.- (CNNMoney.com) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está estudiando los informes de al menos 775 graves efectos secundarios de los medicamentos bajo averiguación, recordado por McNeil, una división de Johnson & Johnson, según una fuente cercana a una investigación del Congreso.
Incluido en los informes fueron 30 muertos, casi todos los cuales fueron hallados no estar atado a recordar McNeil de Tylenol, Motrin y drogas Benadryl de 01 de enero 2008 al 30 de abril de 2010, según otra fuente cercana a la investigación.
La FDA también está investigando los informes de varios cientos de efectos secundarios graves - o "eventos adversos" y siete muertes desde 1 de mayo, cuando McNeil recordó 50 versiones de los niños de estos medicamentos de venta libre debido a la calidad y graves problemas de seguridad.
La investigación de la FDA en curso se recuerda que la agencia no quiso hacer comentarios al respecto.
Informes de eventos adversos son quejas de los consumidores de un efecto secundario grave asociado con el uso de un producto médico, de acuerdo con la FDA. Las reacciones adversas pueden incluir la muerte, hospitalización, incapacidad y otras complicaciones de salud.
El Comité de Supervisión y Reforma del Gobierno ha programado una audiencia el 27 de mayo para examinar la memoria.
Tras el retiro más reciente, Johnson & Johnson (JNJ, Fortune 500) ha suspendido la producción en las instalaciones de McNeil en Fort Washington, Penn., que fabricaba drogas de los niños.
La última retirada de McNeil es su cuarto en los últimos siete meses. En noviembre de 2009, cinco lotes de Tylenol Arthritis Pain -100 cuentan con la tapa abierta EZ- fueron retirados del mercado para el olor inusual que conducen a la náusea, dolor de estómago, vómitos y diarrea.
En diciembre, la retirada fue ampliada para incluir todos los lotes de productos de la Artritis Tylenol cápsula Dolor -100 botellas de contar con la gorra roja EZ- abierto.
En enero de 2010, la retirada se ha ampliado a un número no revelado de Tylenol, Motrin y otras drogas de venta libre, después de las quejas de los consumidores malestar de un olor.
McNeil ha mantenido que la retirada de los medicamentos de los niños no fue "llevado a cabo sobre la base de los eventos médicos adversos", sino como una medida de precaución.
"Hacemos un seguimiento de todas las reacciones adversas y examen en profundidad de todos los casos adversos graves que se presentan y, a su vez, informe de inmediato a la FDA, si el caso puede ser causado por nuestros productos", dijo McNeil en un comunicado el martes.
Apelan solo a decir "lo siento"
La FDA, que a principios de este mes publicó un mordaz de 17 páginas en un informe de inspección y que arroja una lista de 20 violaciónes en la planta de Fort Washington, también mantiene que las drogas plantean un contenido con "remota" posibilidad de problemas serios de salud.
El panel de la Cámara invitó a Johnson & Johnson, William Weldon, Jefe Ejecutivo, a declarar pero se negó a estar presente por motivos de salud. El Comité, dijo Colleen Goggins, presidente mundial de Johnson & Johnson, que un grupo de consumidores va a testificar en las audiencias. La FDA, dijo el doctor Joshua Sharfstein, subdirector Comisario, que Deborah Autor, Director de la Oficina de Cumplimiento y Michael Chappell, comisionado en funciones de asuntos regulatorios, testificará en nombre de la agencia.
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